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Escritos Dispersos

"Todos começamos por ser crianças." "Com tempo, perseverança e esperança, tudo se alcança." À minha mulher e às nossas filhas.

Escritos Dispersos

"Todos começamos por ser crianças." "Com tempo, perseverança e esperança, tudo se alcança." À minha mulher e às nossas filhas.

LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA …

Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril - Regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de factores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.

 

A Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, abrange designadamente:

a) O regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano;

b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.

 

O disposto na Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, não prejudica a aplicação da Lei n.º 67/1998, de 26 de Outubro, relativa à protecção de dados pessoais.

 

 

Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de Julho - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES).

 

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), é constituída por um conjunto de personalidades com reconhecida experiência profissional nas áreas da bioética, da genética, da medicina, das ciências farmacêuticas, da farmacologia clínica, da enfermagem, da bioestatística, jurídica e teológica e outras personalidades que garantam os valores culturais da comunidade, bem como, a participação de doentes na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

 

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